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Hörgeräte und OTC-Hörgeräte und PSAP

Oktober 30, 2022

Haben Sie oder ein geliebter Mensch Schwierigkeiten beim Hören?? Vielleicht haben Sie in der Vergangenheit überlegt, sich ein Hörgerät zuzulegen?

Die Hörgerätetechnologie entwickelt sich ständig weiter, was bedeutet, dass es eine wachsende Vielfalt an Stilen und Funktionen zu berücksichtigen gilt.

„Menschen, die bereits ein Hörgerät verwenden, wissen, dass die Auswahl keine einfache Entscheidung ist,“, sagt Eric Mann, MD, Ph.D., Senior Advisor in den USA. Für Hörgeräte zuständiges Büro der Food and Drug Administration. „Hörverlust betrifft Menschen auf unterschiedliche Weise. So, Es ist wichtig, ein Hörgerät zu wählen, das zu Ihrer Erkrankung passt und zu Ihrem Lebensstil passt.“

Die FDA reguliert Hörgeräte, um sicherzustellen, dass sie eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten. Wenn Sie Hörgeräte in Betracht ziehen, In diesem Artikel werden einige gängige Technologien und Begriffe hervorgehoben, auf die Sie möglicherweise stoßen, einschließlich Informationen zu den Anforderungen der FDA für rezeptfrei verkaufte Hörgeräte (OTC), die für Menschen bestimmt sind 18 Jahren und älter, die einen leichten bis mittelschweren Hörverlust wahrgenommen haben.

Hörgeräte und wie sie funktionieren

Menschen können mit geboren werden Schwerhörigkeit. Oder sie entwickeln es später im Leben – oft, weil sich das Innenohr mit zunehmendem Alter abnutzt oder durch jahrelange Belastung durch laute Geräusche beschädigt wird.

In manchen Fällen, Hörverlust ist vorübergehend und kann mit medizinischer Hilfe wiederhergestellt werden. In anderen Fällen, es ist dauerhaft, kann aber mit Hörgeräten verbessert werden.

Hörgeräte sind medizinische Geräte, die hinter oder im Ohr getragen werden. Sie können das Gehör verbessern, indem sie Geräusche lauter machen. jedoch, Hörgeräte stellen Ihr Gehör normalerweise nicht auf ein normales Niveau oder eine normale Qualität wieder her, wie es eine Brille oft kann 20/20.

Luftleitung vs. Knochenleitungs-Hörgeräte

Die meisten Hörgeräte funktionieren durch Luftleitung. Sie bringen verstärkten Schall in den Gehörgang. Der Schall bewegt sich dann durch das Trommelfell und drei winzige Knochen im Mittelohr, um das Innenohr zu erreichen, wo es verarbeitet und an das Gehirn gesendet wird.

Für Menschen, die Probleme mit ihrem Außen- oder Mittelohr haben, Diese Bereiche können mit Knochenleitungshörgeräten umgangen werden. Sie senden Schall durch den Schädel, um das Innenohr zu erreichen.

Arten von Hörgeräten

Hinter dem Ohr (BTE) AIDS: HdO-Hörgeräte sind im Allgemeinen der größte Hörgerätetyp. Hinter dem Ohr befindet sich ein Kunststoffgehäuse, das den größten Teil der Elektronik enthält und mit einem Ohrpassstück verbunden ist, das in den Gehörgang passt. HdO-Hörgeräte können von Menschen jeden Alters verwendet werden. Der Stil wird oft für kleine Kinder gewählt, da er mit dem Wachstum angepasst werden kann.

Empfänger im Kanal (RIC) AIDS: RIC (oder Mini-Hörer im Ohr; Mini RITE) Hörgeräte sitzen hinter dem Ohr, sind aber typischerweise kleiner als ein HdO. Das RIC-Hörgerät ist an einem Schlauch befestigt, in dem sich ein kleiner Draht mit einer kuppelförmigen Spitze am Ende befindet, der im Gehörgang ruht (in manchen Fällen, Ohrpassstücke verwendet werden). Das RIC-Design lässt einen größeren Teil des Gehörgangs offen und ist weniger sichtbar als das HdO-Design.

Im Ohr (ITE) AIDS: Dieses Hörgerät sitzt vollständig im Außenohr (die „Schale“ des Ohrs). Die gesamte Elektronik des Hörgeräts ist in einer passgenauen Schale untergebracht.

Im Kanal (ITC) Hilfsmittel und vollständig im Kanal (CIC) AIDS: Dies sind die kleinsten derzeit erhältlichen Hörgeräte. Die Elektronik befindet sich in einer kleinen passgenauen Schale, die ganz oder teilweise in den Gehörgang passt. Einige Leute mögen sie vielleicht, weil sie weniger auffällig sind, während andere Leute sie schwieriger zu handhaben finden.

Funktionen von Hörgeräten

Heutige Hörgeräte sind mit einer Vielzahl von Funktionen ausgestattet. Hier sind einige der häufigsten.

Richtmikrofone Fokus auf Schall aus einer bestimmten Richtung. Sie könnten Ihnen helfen, jemanden in einem persönlichen Gespräch über den Lärm um Sie herum zu verstehen, zum Beispiel.

Telefonspulen ermöglichen dem Hörgerät, den Ton direkt von kompatiblen Telefonen oder kompatiblen Soundsystemen an öffentlichen Orten aufzunehmen, wie Theater und Gotteshäuser.

Kabellose Verbindung wie Bluetooth ermöglicht es Hörgeräten, mit Fernsehern zu interagieren, Handys, Computer oder Tablets, zum Beispiel.

Hörgeräte bekommen

Medizinische Bewertung für Kinder (jünger als 18 Alter)

Während Hörverlust bei Erwachsenen oft durch Alterung oder Lärmbelastung verursacht wird, Die Gründe für Hörverlust bei Kindern sind vielfältiger und können mit anderen Erkrankungen zusammenhängen, die vor der Verschreibung von Hörgeräten medizinisch untersucht werden sollten. OTC-Hörgeräte sind nicht für Personen bestimmt und dürfen nicht an Personen verkauft werden, die jünger sind als 18 Alter. Hörgeräte für Personen jünger als 18 Lebensjahr sind verschreibungspflichtige Hörgeräte.

Verschreibungspflichtige Hörgeräte werden von Audiologen verkauft; Ohr, Nase, und Halsärzte; oder Verkäufer, die zur Abgabe von Hörgeräten zugelassen sind, wie Instrumentenspezialisten.

Über den Ladentisch (OTC) Hörgeräte

Um den Zugang zu Hörgeräten zu erweitern, die FDA führte eine neue Kategorie von ein OTC-Hörgeräte Sie können also einen im Geschäft oder online kaufen, ohne einen Arzt für eine Untersuchung oder einen Audiologen um Hilfe bei der Anpassung zu bitten. Die neue FDA-Verordnung, die ein Gesetz des Kongresses umsetzt, zielt auch darauf ab, den Wettbewerb anzuregen, den Verbrauchern einen verbesserten Zugang zu Geräten zu bieten, die ihren Bedürfnissen entsprechen und kostengünstiger sind als aktuelle Optionen.

Die endgültige OTC-Regel gilt für bestimmte Luftleitungshörgeräte, die für Menschen bestimmt sind 18 Jahren und älter, die wahrgenommen haben leichter bis mittelschwerer Hörverlust. Eine Person mit leichtem Hörverlust kann Schwierigkeiten haben, einige Sprachlaute zu hören, andere jedoch nicht. Eine Person mit mäßigem Hörverlust kann erhöhte Schwierigkeiten beim Hören einiger Sprachlaute haben, sogar in einem ruhigen Raum, in dem jemand mit normaler Lautstärke spricht.

„Wir wollen, dass Hörgeräte leichter verfügbar und zugänglich sind, besonders wenn unsere Bevölkerung altert,“, erklärt Mann. „Es ist auch wichtig, dass die Menschen erkennen, dass Hörverlust ein Zeichen für ein leicht behandelbares Problem wie Ohrenschmalz oder ein ernsteres Problem wie einen gutartigen Tumor am Hörnerv sein kann. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich etwas nicht richtig anfühlt, wenn Ihr Hörverlust fortschreitet, oder wenn Sie damit verbundene Symptome wie Schwindel haben, Ohrenschmerzen, oder Abfluss aus dem Gehörgang.“

Hörgeräte vs. Produkte zur persönlichen Klangverstärkung

Möglicherweise haben Sie in Geschäften oder online Produkte gesehen, die als persönliche Schallverstärkungsprodukte bekannt sind (Notrufzentralen). Dies sind keine Alternativen zu Hörgeräten.

Während sowohl Hörgeräte als auch PSAPs den Ton für den Benutzer verstärken, Die Produkte haben unterschiedliche Verwendungszwecke. Hörgeräte sollen eine Hörminderung ausgleichen. Notrufzentralen, im Gegensatz, sind für Menschen mit normalem Gehör gedacht, um Geräusche in bestimmten Situationen zu verstärken, wie Freizeitaktivitäten wie Vogelbeobachtung oder Jagd.

Weil solche PSAPs als Unterhaltungselektronik und nicht als medizinische Geräte reguliert werden, Sie können in Bezug auf die Produktqualität im Vergleich zu Hörgeräten variabler sein.

Über den Ladentisch
(OTC) Hörgeräte
Verschreibung
Hörgeräte

(Alle Hörgeräte, die die OTC-Anforderungen nicht erfüllen)
Produkte zur persönlichen Klangverstärkung
Produkttyp Medizinisches Gerät

Elektronisches Produkt

Medizinisches Gerät

Elektronisches Produkt

Elektronisches Produkt
Beabsichtigte Benutzer
  • Personen 18 Jahre und älter
  • Für Personen mit wahrgenommenem leichten bis mittelschweren Hörverlust
  • Menschen jeden Alters, einschließlich derjenigen, die jünger als sind 18 Jahre
  • Für Menschen mit jeglichem Hörverlust, darunter schwer
  • Menschen jeden Alters mit normalem Gehör, um Geräusche in bestimmten Umgebungen zu verstärken
Verkaufsbedingungen
  • Käufer muss sein 18 Jahre oder älter
  • Keine ärztliche Untersuchung
  • Kein Rezept
  • Keine Anpassung durch den Hörgeräteakustiker
  • Kein lizenzierter Verkäufer erforderlich
  • Rezept erforderlich
  • Muss in einigen Staaten von einem lizenzierten Verkäufer gekauft werden
Keine anwendbaren FDA-Anforderungen bezüglich der Verkaufsbedingungen

 

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